翻译：华溶应用中心审核：工业药剂发烧友摘要Amp B是两性霉素B的脂质体制剂，这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物，迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发，药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而，目前尚无Amp B···
翻译：华溶应用中心审核：工业药剂发烧友关键词一、简介最近的趋势表明，与体内行为相关的溶出方法的描述的激增，包括诸如生物相关生物预测和临床相关的术语。这些术语在文献中经常互换使用，并且不一致。为了使行业与监管机构在标准术语上保持一致，以促进科学协作并促进一致的监管提交。本文的目的有两个方面:第一，提出···
翻译：华溶应用中心审核：工业药剂发烧友简介：从历史上看，为了证明生产工艺或辅料的变更对产品的质量、疗效和一致性的影响，需对半固体药物产品进行生物利用度/生物等效性研究，这类研究工作一直具有挑战性。体外测试如溶解度、粒径、活性成分释放率和产品均匀性的测定，已成为考察产品均匀性和质量等效性的主要指标。其···
翻译：华溶应用中心审核：工业药剂发烧友摘要体外药物释放测试和体外经角膜药物渗透可以在动物研究之前提供Q1/Q2等效软膏性能的有价值信息。体外和离体药物释放的良好相关性可能表明体外和体内的良好相关性。因此，研究Q1/Q2等效眼膏的体外和离体药物释放，并评估是否可以建立这些释放曲线之间的相关性具有重要意···
翻译：华溶应用中心审核：工业药剂发烧友一、介绍自20世纪60年代以来，制药公司一直负责监控口服剂型在受控介质中溶出特性。早期溶出度检测集中于制剂制造的质量控制。溶出度测试提供了独特的监测综合生产参数的能力，影响溶出速度的有：片剂硬度，赋形剂控制，粒径等。该技术成为全球口服剂型常规检测所必需的。早期溶···
翻译：华溶应用中心审核：工业药剂发烧友摘要长效注射（Long acting injectables，LAI）混悬液是一种复杂的肠外给药制剂，能够在几天至几个月内持续释放药物。所有不可预测的药物释放行为都可能导致严重的副作用。因此，了解这些产品的体内外特性以及体内外相关性(IVIVC)非常重要。美国F···
一、摘要胃肠道（GI）是最受欢迎使用的给药途径之一，因为与其他途径相比，胃肠道可以提高患者的依从性并降低成本。然而，在开发更复杂的剂型时，如结合两种或多种药物的剂型，其复杂的性质带来了巨大的挑战。固定剂量复方制剂（FDC）是两种或多种单一活性成分组合在一个单一剂型中。这种处方组成代表了一种新的处方，···
翻译：工业药剂发烧友Summer审核：华溶应用中心摘要长效注射混悬剂难溶性药物晶体在体内缓慢溶解，可将药物体内释放时间延长到数周至数月。迄今为止，FDA已经批准了大约10种长效注射混悬剂，但大多数都没有等效的仿制药，很可能是由于复杂的处方工艺以及建立体外-体内相关性（IVIVC）方面的困难。基于动物···
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